药监局审查药品是否合格的依据是什么?

发布日期:2018-07-14 11:48 字号:

7月13日,国家药监局发布《关于42批次药品不符合规定的通告(2018年第58号)》。河南省药监局发布通告,4批次中药饮片不合格。那么问题来了,药监局审查药品是否合格的依据是什么?

1.药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。性状不符合规定可能与投料质量及工艺、储运环境等因素有关,往往直接影响药品质量。

2.药品标准中的鉴别项系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确证。鉴别项下根据不同药品的特性包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。鉴别项目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性。

3.药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有总灰分、酸不溶性灰分、装量、有关物质、二氧化硫残留量等分项目。

灰分系指药品经过高温灼烧后所残留的无机物质,主要是无机盐和矿物盐类。通常测定的灰分称为总灰分,总灰分测定的目的是保证中药品质和洁净程度。

酸不溶性灰分系指灰分中不能被酸(一般指非氧化性酸,例如盐酸,稀硫酸)溶解的部分。其中主要包括二氧化硅等非金属氧化物、酸不溶性金属氧化物如氧化铝等以及酸不溶性硫酸盐、卤化物等。酸不溶性灰分的测定对于那些生理灰分本身差异较大,特别是在组织中含有草酸钙较多的中药,能更准确表明其中泥土、沙石等杂质含量。

装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂。除制剂通则中规定检查重(装)量差异的制剂及放射性药品外,按最低装量检查法进行检查,包括重量法和容量法。装量不符合规定会导致临床给药剂量不足,带来相应风险,不符合规定的主要原因是工艺控制不当。

有关物质系指药品中的有机杂质,是反映药品纯度、保证用药安全的重要指标之一。药品中的有关物质主要有两个来源:一是由制备过程中带入的杂质,例如原料不纯、部分原料反应不完全、反应过程中产生的中间体或副产物在精制时没有除尽;二是药品在贮存或运输中,由于贮存时间过长,包装保管不善,在外界条件(如日光、空气、温度、湿度等因素)的影响或微生物的作用下,导致药品本身发生降解产生的杂质。在药品的质量标准中,对存在的无毒、低毒或高毒性的杂质都制定了严格的指标。有关物质不符合规定,可能会对药品安全性带来影响。

二氧化硫残留量系指中药材及饮片中残留的亚硫酸盐类物质的总量,以二氧化硫计。中药材中之所以含二氧化硫,是因为淀粉和糖含量高的中药材容易起虫,而含硫的化学物质能起到防虫、杀虫的作用。商家用硫磺熏制中药材,正是这个目的。枸杞、当归、天麻、山药、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中药材。过度硫熏对很多中药材质量有不利影响。二氧化硫摄入过多也可能损害胃肠、肝脏等器官的健康,严重时还会导致腹泻、呕吐等症状。

4.中药材及饮片标准中的浸出物项系指用水或其他适宜的溶剂对中药材及饮片中可溶性物质进行的测定。浸出物测定值的大小可以反映中药材及饮片内在成分的多少,直接关系其质量优劣。中药材及饮片产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等各生产环节不规范均可能导致其浸出物的含量不符合规定。

5.药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等因素有关。

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