颤抖吧黑药企!新一轮飞检风暴即将开始!

发布日期:2018-07-03 16:31 字号:

(6月28日),国家药监局发布《新聘任国家药品GMP检查员名单的通知》要求,进一步加强药品检查员队伍和能力建设,推进药品生产企业现场检查工作开展,提高检查覆盖和检查质量,决定新聘任裴振峨等145人为国家药品GMP检查员,现予公布并核发《国家药品检查员证》。
GMP飞检风暴即将席卷全国!
  
根据此次CFDA公布的《检查员名单》,健识君发现已覆盖了北京、天津、河北、山西、内蒙古等31个省(自治区、市),这也是国家机构改革之后,新一届国家药监局首次发布GMP国家级的检查员。
  
此前,国家药监局于6月4日公布了《2018年药品跟踪检查计划》,计划针对全国共计201家药品生产企业逐一开展现场检查,基于2017年度国家药品检查、检验、不良反应监测、投诉举报方面发现的问题和风险信号,坚持风险防控原则,突出问题导向。

2017年国家抽检发现问题较多的企业38家;
疫苗类生物制品生产企业40家;
血液制品生产企业28家;
麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家;
新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家;
专项检查生产企业20家。

  
飞行检查与日常检查不同,并不事先通知被检查对象、也不定时间、不定路线的检查方式,在被查单位完全不知晓得情况下,检查组说来就来了。生产企业除了无法搞清检查人员是谁,还会伴随异地交叉检查,以避免地方保护的存在。
  
业内普遍认为,尽管国家药监局的飞检计划是201家,但根据GMP的飞检原则,全国近5000家药企都无法逃避飞检的核查。随着新一届国家药监系统的组建,医药产业将迎来新一轮飞检风暴。
GMP飞检风暴即将席卷全国!
双随机、一公开

中药类企业是检查重点

  
借着2017年整治药品流通领域违法经营行为专项行动的“东风”,国家药监局曾在全国范围内对部分药企进行了地毯式飞行检查,结果21家企业被收回药品GMP证书。
  
据《2017年度药品检查报告》显示,全年共完成药品GMP跟踪检查428家(478家次),较2016年同比增长234%。对于跟踪检查发现问题的企业都已依法依规进行了处理。
  
事实上,2017年药品GMP跟踪检查结论为不符合的企业共37家,检查不符合的原因包括严重违反药品GMP、涉嫌违法、产品质量不稳定等多种因素,不同原因导致不符合的处理措施存在不同。
  
其中,29家中药类企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书,符合要求的共有7家企业,2家企业已无相关生产资质。
  
而在近日发布的《2018年药品跟踪检查计划》中,本着“双随机、一公开”原则,国家药监局计划对全国共计201家药品生产企业逐一开展现场检查。其中,2017年抽检问题较多的38家将是检查重点。
  
虽然,没有明确提到中药类生产企业,但从2017年的检查结果来看,分析人士指出,中药类企业仍将是2018年的检查重点。
GMP飞检风暴即将席卷全国!
飞检成关注焦点

10省市公布药品飞检计划

“飞检”已成为2018年每家药品生产企业最为关注的焦点之一。  

2016年9月,《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来,飞行检查的常态化趋势逐渐明显。随后,原国家食药监总局(CFDA)发布“史上最严”的《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》,让医药行业大检查风暴席卷全国。
  
可以预计,2018年,各地飞检力度仍会相继加大。据健识君不完全统计,目前已有黑龙江、湖南、福建、山东、宁夏、西藏自治区、江西、江苏等制定了2018年药品生产企业的监督检查计划。
  
◆ 1月10日,宁夏食药监局发布《关于2018年药品生产企业监督检查计划的通知》。将重点检查注射剂及无菌制剂、中标的基本药物品种、贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种、不良反应多或严重的品种、抽检不合格的品种、新批准的新药和仿制药品种、国家药品抽验发出质量风险提示的品种等。
  
◆ 2月24日,山东省印发《2018年全省药品生产环节监督检查计划》。据悉,2018年度,山东全省药品生产监督检查类型主要包括日常检查、跟踪检查、随机抽查和有因检查。其中,计划开展跟踪检查50家次,侧重对高风险品种和风险隐患问题突出的企业开展检查。
  
◆ 3月初,福建省召开“2018年全省药品生产监管工作会议”,并对2018年工作进行重点部署。据了解,2018年,福建将针对风险隐患进行整治,并持续开展“防风行动5”“追风行动2”,进一步加大中药饮片质量监管力度,依法查处一批生产假劣药品行为,确保福建省中药饮片质量安全。
  
◆ 3月8日至9日,湖南省召开药品注册生产监管工作会议。会议指出,湖南将根据近年来药品质量风险,拟组织中药饮片、化学原料药、无菌药品(注射剂)、多组分生化药品、中药提取物及胶类产品等五个专项检查,开展风险品种全程专项检查。
  
◆ 3月13日,黑龙江省印发《2018年药品生产监管工作要点的通知》明确将持续继续开展突出问题专项整治,范围包括中药饮片质量提高、中药注射剂质量、多组分生化药安全性、医疗机构制剂室专项检查、中药提取物的合法来源、数据可靠性等。
  
◆ 3月28日,西藏自治区印发《2018年全区药品化妆品监管重点工作安排》,结合近年来对药品生产企业监督检查、抽验及不良反应监测、风险提示、投诉举报情况,以防控风险为目的,围绕品种实施检查,对中药提取物、中药饮片质量安全开展专项检查,全面落实企业主体责任,保证药品生产过程持续合规,数据真实完整可追溯。
  
◆ 3月29日,江西省药品生产监管工作会议在南昌召开。会议强调要做到“五个”转变:一是要从保障药品有没有,向好不好转变;二是要由“保姆式”监管,向引导企业“自律式”管理转变;三是要由事后监管,向全过程监管转变;四是要由人工监管,向智慧监管转变;五是要从处罚企业,向处罚到相关责任人转变。
  
◆ 3月30日,江苏省印发《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》。2018年,江苏计划开展7项专项检查,包括:中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0>8与F0<8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业。

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