网评:质量人员需要懂技术吗?

发布日期:2018-06-04 08:38 字号:

质量人员当然需要懂技术,当他们要懂质量管理方面的知识,而不是生产技术、设备维修技术、检验技术,这些方面的技术他们即使懂一些,在SOP和记录审核的时候,也要当作全然不懂,以外行人的视角,审核文件,SOP只有外行人都能看得懂的时候,才能起到每一位员工照着文件要求操作达到同样效果的目的,记录只有外行人都能从脑子里复现操作过程的时候,才能算作完整。

这个故事里的检验员,还没有完全读懂SOP中的每一个细节就开始操作,说明公司培训和考核不到位,但这是另一个方面的问题,这里不谈。

前天我们公司一位检验员按SOP完成中控样品检验后,不知道如何计算,跑到我这里请教。这是一个测试反应率的项目,采用HPLC面积归一法,计算很简单,就是反应产物含量/(反应产物含量+上一工序中间产品含量),问题是SOP中根本没有上一工序中间产品(下称氧化物)如何归属的信息,整个系列的所有溶液中都没有加入过该氧化物对照品,也没有该氧化物的RRT信息。这是一个典型的不具有可操作性的SOP。

问题是该产品并不是第一次生产,该项中控检测不是第一次进行,那么以前的检验员是如何确定哪个峰是该氧化物峰呢?调阅以前的中控检测记录、方法学验证资料就清楚了,原来以前的检验员在方法学验证的时候对这些物质均进行过定位,清楚它们的相对保留时间,所以归属起来不存在任何困难,也不曾出过错。

这件事再次告诉我们,知识/经验往往会让我们误认为我们所知道的事情,别人也一定知道,从而导致我们的SOP和记录忽略掉了一些必要的细节,就像我们上面所讲到的故事,反而是那些外行人拿着我们的SOP或记录,在没法执行和看不懂的情况下,帮我们予以完善。这也是我前一段时间写《质量人员需要懂技术吗》的初衷。

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