是否必须检测各论中所列所有项目以确保符合性?

发布日期:2018-06-04 08:42 字号:

适用标准适用于商品从生产到失效的所有生命时间段。因此,所有正式的商品如果测试则均应符合药典标准,按相关各论中要求实际检测的正式商品必须符合这些标准以证明符合性。一个生产商经FDA批准的质量标准,以及FDA法规(21 CFR Parts 210, 211)要求药品遵守的相关CGMP,所有这些都有助于确保一件商品符合并持续符合药典标准。正如凡例中所写(第3.10部分),所有的取样的检测频次,以及所有批次检测必要性和适当的频次,在药典里均未指定或描述,是否检测以及什么时间检测是由实施符合性测试的优选方法或指导意见,以及USP-NF的其它用户,包括生产商、买方和药监机构来决定。

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