审计追踪色谱工作站

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供应商:

AUPOS

简 介:

按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,即 3Q 认证,以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器是否具有良好的检测性能,能否满足验证可接

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审计追踪色谱工作站

 ——全面符合 GMP 认证的液相/气相色谱系统

 按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,即  3Q 认证,以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器是否具有良好的检测性能,能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。
以液相为例浅谈涉及到液相色谱仪可以详细分为以下几个方面:
1、输液系统 由储液罐、高压输液泵等组成 影响分析结果的关键是泵的性能:
◆泵梯度准确度测定

◆泵梯度准确度测定

泵流量设定值误差及泵稳定性误差符合相关标准

以 A、B 溶剂执行梯度程序,计算梯度误差,一般小于 2.0%


2、进样器

微量注射器——微量注射器示值

误差的测量

流通阀、定量管——定量管残留量的测定

自动进样装置

验证分两部分:

某一进样量下,对样品连续进

样多次,峰面积和保留时间相

对偏差分别符合相关标准

不同进样量下,进样量及峰

面积的线性关系系数符合相关标准

3.色谱柱

  色谱柱温箱温度准确度测量,1h 之内误差不超过正负 2℃
  色谱柱柱效(理论塔板数)在特定范围
  色谱峰的不对称因子在 0.8-1.6 之间
  色谱柱性能验证可通过规定条件下,采用一组标准物质溶液进行测试,计算柱效及不对称因子完成。

验证分两部分:


由储液罐、高压输液泵   ◆泵流量准确度测定
2.进样器
某一进样量下,对样品连续进样多次,峰面积和保留时间相对偏差分别符合相关标准
不同进样量下,进样量及峰面积的线性关系系数符合相关标准

4.  检测器

  液相色谱检测器有紫外一可见光检测器、  荧光检测器、 示差折光率检测器、 蒸发光散射检测
器和电化学检测器等。
  不同的检测器有不同的测定方法。
硬件整体符合一定的定性及定量标准

5.  色谱工作站(数据处理系统)

可靠,安全,完整,可追溯:
可靠性:软件设计及确认证明,如安装认证:


可追溯性


安全性

设系统管理员和信息安全管理负责人,柱效等色谱柱信息可以进行详细设置并记录,支持 SST 功能

完整性


主要依据:

JJG705-2014   液相色谱仪检定规程
GB/T 26792-2011  高效液相色谱仪
药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求
GB/T 25478-2010  色谱工作站

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