MHRA GMP数据可靠性定义和行业指导原则

发布日期:2018-06-11 07:56 字号:

手写的或纸质的原始数据的要求

我们一直都在强调不得替他人写记录,但有些情况可以例外:
记录活动会对产品或活动产生风险,例如无菌操作人记录生产线的干扰活动

用于解决文化或员工书写/语言能力不足,例如由主管或办公室人员见证并记录另一操作员工的操作。

归属性

第十三条【可归属性】根据记录中的签名能够追溯至数据的创建者、修改人员及其他操作人员。

第十五条【特殊情况】在特殊情况下(如无菌操作),可由另一记录人员代替操作人员进行记录。应当建立相应规程明确代替记录的适用范围和操作方式,确保记录与操作同时进行,操作人员及记录人员应当及时对记录进行确认签字。

CFDA征求意见稿

良好的表格和记录的设计,可以提高记录填写的归属性。(比如:中控记录遇到不同班次的人员执行记录的时候),这个格设计不好,真有可能识别不出来那些记录是谁写的,大家注意多观察,不是致命的,但是做好了总是好的。

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