GMP数据记录的原始性和可追溯性

发布日期:2018-06-11 07:58 字号:

清晰并持久可追溯 :

填写记录使用不会褪色的墨水;书写规范的要求,确保记录清晰可读。比如:不得涂改;文件记录的保存和归档,以保证数据的持久性等。

第十六条【清晰】在规定的数据保存期限内,数据应当清晰、可读、易懂、可追溯,确保能够完整地重现数据产生的步骤和顺序。

-CFDA  征求意见稿

对于电子我们前面提到了数据的安全可读性,这个很重要,很多电子的数据需要依赖介质,应用软件,硬件而存在,所以相关的流程(备份,恢复,归档),软件的测试等,需要的管理方法和纸质的记录形式不一样,我们需要有相应的测试,人员维护等一系列管理。

原始的(或真实副本 true copy)

原始数据:指初次或源头采集的、未经处理的、能完整重现GXP活动的数据。

-CFDA征求意见稿

原始数据:初始的记录和文档,以初始生成的格式(即纸质或电子形式)或以“真实的副本”进行保留。原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录。对于一些不能存储电子数据或仅有数据打印输出的简单电子设备(例如天平或pH计),打印数据构成原始数据

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