【药典】是如何定义“审计追踪”功能的?

发布日期:2018-07-12 08:32 字号:

《药品数据管理规范》(征求意见稿)附录:审计追踪是一个捕获详细信息的过程,例如记录中的添加、删除或修改信息,无论纸质或者电子版的,不会干扰或覆盖原始记录。审计追踪有助于复原或再现与记录有关的事件历史而忽略其媒介,包括行动的“谁、什么、什么时间和为什么”信息。例如,在纸质记录中,更改的审计追踪都会通过可使原始输入清晰可读的交叉单线标识并记录进行更改的人员缩写、更改日期及更改原因,根据需要证实并说明变化的理由。而对电子记录,安全的、计算机生成的带有时间截的审计追踪系统在系统和记录一直均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程。计算机生成的审计追踪应保存原始输入和文档的用户ID,行动的时间/日期截及行动的理由,并按要求证实和说明行动的理由。计算机生成的审计追踪信息可能包括离散时间日志、历史文件、数据库查询或报告,或其他显示计算机化系统的、特定电子记录中所包含的特定数据相关的事件的机制。
审计追踪是软件【工作站】自带的一种日志监视功能,能够全方面记录下仪器开关机及一切操作情况。
审计追踪工作站
审计追踪工作站
目前的GMP要求是:数据要完整、真实、可靠、有追溯性。附录的精神大体表述为:对全公司计算机系统【仓库、生产、QC至少这3个部门的】进行识别分类设置权限并进行验证,QC这边主要的仪器应该配备带审计追踪功能的工作站,加强监督管控确保SOP执行落实确保数据符合ALCOA原则。

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