提交变更申请的周期是多久?

发布日期:2018-05-30 07:49 字号:

提交变更申请时,完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后,是否仍需继续进行稳定性研究?如果已有的3个月/6个月的数据显示变更前后无变化,能否根据对产品的性质的了解及对变更的充分验证,不再继续进行稳定性研究。

解答: 正如此次介绍的变更研究的技术要求中所述,在提交变更申请时需完成变更后产品3-6个月的加速和长期留样稳定性研究,并对变更前后的结果进行分析,分析变更是否成立。考虑到变更研究的实际可操作性、参考国外的管理体系,提出了这样的技术要求,但是其中的一个根本前提就是研究者需继续进行变更后产品的稳定性研究。一则是因为实际的长期留样稳定性研究结果最具有说服力,二则是某些产品的降解过程并非一级动力学过程,根据产品短期的稳定性研究结果预测长期结果存在一定的风险。所以,在提交申请后,仍应继续进行稳定性研究,直至拟定的有效期。如研究过程中出现异常情况,应及时向管理当局申报。  

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