注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作?

发布日期:2018-05-30 08:40 字号:

解答: 凡涉及注射剂的变更都一般都属于Ⅲ类变更。需进行的研究工作如下:

1)需明确拟更改的胶塞是否获得包材注册证,并提供相应的包材质量标准。 

2)需验证在原生产工艺条件下,采用拟更改的胶塞能否保证产品在生产、运输、贮藏期间的密封性。常规做法可对新生产的样品进行染料测试,证明在拟定的工艺条件下,胶塞和容器之间的密合度。对于贮藏期间的密封性,可采用培养基灌装模拟试验,在设定的工艺条件下,灌装培养基而非药液,然后倒置于含有较高浓度的菌液中,一般选用游动性比较好的细菌,如大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌或粘质沙雷氏菌,放置一段时间,观察培养基有无长菌情况。 

3)进行相容性试验并在长期稳定性研究中进一步考察相容性。相容性试验可参考SFDA2008[765]号文中关于头孢类制剂相容性加速试验方法。长期稳定性研究中,为了考察药物和胶塞充分接触下是否有相互作用,可以将部分样品倒置,并与正立下的数据进行对比,分析两者是否有差别。  

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