胶囊剂包装变更是否需要对比试验?

发布日期:2018-05-30 07:51 字号:

某胶囊剂,由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装,是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验,仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行?说明书中如何明确包材? 

解答: 通过查阅包材的质量标准,就可知道两种包材具体的水蒸气透过量和氧气透过量数据,无需自行进行检测。如果变更包材的目的是为了进一步加强包装的防潮性能,那么进行高湿影响因素试验对比是有必要的,可以更为直接地验证变更是否达到预期目的。 

对于说明书中包装项下不宜笼统表述为铝塑泡罩包装,而是列明具体的包装材料,例如铝塑(PVC/PVDC-AL)泡罩包装。笼统表述一则不科学,二则也无法反映产品的变化。  

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