确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法?

发布日期:2018-05-30 07:45 字号:

确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法,具体的指导原则是哪个? 

解答: 由于长期稳定性试验采用多批样品,需要考察多个项目,每一个考察项目都会有多个试验数据,一般地,制定有效期时需要对这些大量的试验数据进行统计分析处理。 

SFDA发布的化学药品稳定性研究技术指导原则中规定:由于试验数据的分散性,一般应按95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期,如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小,提示药品是很稳定的,则可以不做统计分析。

在ICHQ1E中,对稳定性数据的评价方法和有效期(货架期)的确定进行了更为系统和详细的阐述,针对不同的贮藏条件、长期试验和加速试验是否明显变化、数据是否具有随时间变化的特性、数据能否进行统计分析等不同层面进行了详细讨论。  

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