变更工艺不作原产品比较是否可行?

发布日期:2018-05-30 07:47 字号:

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较,但由于历史原因,工艺从大生产开始就做了变更,现在作补充申请,不作原产品比较是否可行? 

解答: 在变更工艺、变更处方、变更规格等补充申请中,一般都需要对变更后的1-3批样品进行3-6个月的加速试验及长期留样稳定性考察,并与变更前产品的稳定性情况进行比较,以说明变更对药品稳定性是否产生影响。这里的稳定性研究比较一般是指与原稳定性研究数据、结果进行比较,当然,采用变更前后的样品同时进行稳定性考察所取得的数据更具有说服力。 

在本问题所指情况下,需要关注原稳定性研究所采用样品的生产规模、所用分析方法和考察指标等,如与变更后的情况无可比性,则建议按照《化学药品稳定性研究技术指导原则》的要求对变更后的样品开展系统的稳定性考察,提交至少3批变更后大生产样品的加速试验、长期试验等稳定性研究结果,以支持变更后产品的包装、贮存条件及有效期。  

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